Брендовый препарат vs дженерик

Вы приходите в аптеку с рецептом, но, вместо выписанного врачом препарата с известной фирменной маркой или брэндом, фармацевт предлагает вам другое лекарство аналогичного назначения, объясняя это тем, что ваша страховка оплачивает только этот «дженерик» (generic). При этом он утверждает, что между тем и другим нет никакой разницы ни в механизме и силе действия, ни в побочных эффектах.

Понятно, что неожиданная замена вызывает некоторые подозрения, хотя есть в этой ситуации и приятный момент – дженерики стоят существенно меньше. Причем выгода эта из-за продолжающегося повышения цен на фирменные препараты становится всё заметнее.

Компании-производители последних ради их продвижения на рынке обычно преподносят эти лекарства как полностью идентичные оригинальным. На самом деле, давайте разберёмся – так ли это? В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провёл все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия, находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истёк. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН (Международное непантентованное название)

Затраты на создание оригинальных лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота), до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учётом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Вопрос, чем мы лечим, очень важен. Ведь, по данным статистики, если сложить то количество таблеток, которое человек принимает за всю свою жизнь, получается гигантская цифра – 14000 штук. Причём их выпивает среднестатистический, а не тяжелобольной пациент!

До 70-х гг. прошлого века проблемы лекарственных копий вообще не стояло – существовали только оригинальные препараты. Оригинальный, или брендовый, препарат – это та таблетка, которую разработала и выпустила компания-производитель, это всегда инновационный продукт, который тщательно проверяется различными клиническими исследованиями. Исследования нового лекарственного средства занимают от 5 до 12 лет, таким образом, создание и внедрение его в клиническую практику – чрезвычайно длительный, трудоемкий и многоэтапный процесс, в котором участвуют специалисты самых разных отраслей знания.

Затраты на разработку нового лекарственного препарата больше аналогичных расходов в компьютерной области или в области телекоммуникаций, и поэтому оригинальный препарат просто не может стоить дёшево.

Впервые более дешёвые копии оригинальных лекарств появились на рынке в 1970-е гг. Дженерики содержали ту же, что и оригинал, активную субстанцию, но не были аналогичны ему по химическому составу. Естественно, производство копии требует значительно меньших усилий – как интеллектуальных, так и временных, материальных и прочих. Ведь формула уже есть, она давно опубликована во всех справочниках, и не нужно ничего изобретать.

Теперь у дженерических препаратов есть свои собственные названия, то есть они растворились среди оригинальных лекарств.

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в Интернете, учебниках и прочих пособиях. При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением.

Ведь компания-производитель оригинала обязана сделать достоянием общественности только формулу, на этом её обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить её раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в Украине ? Проще, чем мы себе представляем. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации. Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по фармакокинетике (взаимодействию лекарства и организма) – до 20 %. К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности оригиналу.

Нетрудно подсчитать, что два дженерика могут различаться по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 40. Компании-производители дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой локомотив отличается от вагона.

Обратите внимание на следующие цифры: в Америке дженерики составляют четверть рынка фармпрепаратов, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину, в России – 80 %!

Есть чем обеспокоится, считает профессор Подзолков, ведь для оригинального препарата производится обязательный текущий контроль качества, а для копий – нет.

«Нередко при производстве дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира, которые мало доступны для контроля. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в той или иной таблетке», – обеспокоен он.

P.S. В назначении оригинального препарата или его дженерика врачу необходимо отталкиваться ещё и от социального статуса пациента. Если человек богат, ему важно время и за результат он не только платит, но и готов сам спросить, то лучше использовать оригинальный препарат. Если же человек небольшого достатка и, назначив ему оригинальный препарат, который он не сможет купить, мы загоняем его в угол, когда он выбирает, что купить – еду или лекарство. В этом случае я бы лучше выписала хороший дженерик. А общие правила таковы, что для адекватного процесса выздоровления покупайте только качественные лекарственные препараты, которые предписаны врачом. Делайте покупки в популярных дорогих аптеках, которым дорога их лицензия. Перед покупкой смотрите на упаковки лекарственных препаратов – на этом компоненте фармацевтические пираты чаще всего и экономят, смотрите, чтобы краска на них не размазывалась, а буквы были чётко пропечатаны. И, естественно, ни в коем случае не покупайте лекарства с рук, это уже прямой путь к уничтожению своего здоровья.